HerbalGram, v.86, p. 58-60, 2010.
Lindsay-Stafford
Em menos de um ano, os consumidores em toda a União Européia terão acesso apenas aos fitoterápicos que tenham obtido registro/certificado. A partir de abril de 2011, se um produto à base de plantas for considerado medicamento e não tiver recebido o registro de uso tradicional ou autorização para ser comercializado, este será retirado das prateleiras das farmácias, lojas e empresas do ramo.
A retirada dos produtos é baseada na Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD), que a União Européia adotou em 2004 como uma emenda à legislação que trata dos medicamentos (UE Directiva 2001/83/CE) e exige que todos os medicamentos de uso humano tenham registro para ser comercializado, isso inclui qualquer produto farmacêutico, até mesmo os fitoterápicos. A resolução THMPD permite o registo simplificado para fitoterápicos usados tradicionalmente e que não cumprem as normas de eficácia exigida para obter o registro de comercialização seguindo as regras dos medicamentos alopáticos.
A fim de obter o registro como medicamento fitoterápico tradicional - traditional herbal registration (THR)-, o produtor deve cumprir as normas de segurança e de qualidade exigidos para todos os produtos farmacêuticos, incluindo boas práticas de fabricação e de farmacovigilância (relato de eventos adversos). Ao invés de exigir testes de eficácia, os fabricantes destes produtos devem comprovar o uso mínimo de 30 anos de uso tradicional, com pelo menos 15 desses anos terem ocorrido no território da União Européia. O produto também deve seguir a forma de preparo tradicional e de utilização (embora, em alguns casos, outras preparações de tradicionais, por exemplo, extratos complexos e infusões, são permitidas se o produto encontra-se no mercado da UE há mais de 15 anos).
Ao ser registrado como fitoterápico tradicional, o fabricante deve informar no rótulo do produto e em comerciais/anúncios que as propriedades terapêuticas são baseadas no uso tradicional. Por outro lado, fitoterápicos que tenham fortes evidências científicas e que desejem usar essas afirmações poderão fazê-lo mediante a obtenção de autorização de comercialização após a reunião dos requisitos descritos na EU Directive 2001/83/EC. Produtos não classificados como medicamentos poderão ser comercializados como alimentos, suplementos alimentares, ou ingredientes de alimentos funcionais ou de cosméticos; porém, tais produtos não estão autorizados a utilizar quaisquer alegações terapêuticas.
CONSEQÜÊNCIA PARA CONSUMIDORES E PROFISSIONAIS
Na introdução de A Practical Guide to Licensing Herbal Medicinal Products, Elizabeth M. Williamson, PhD, diretora do curso de farmácia da University of Reading, escreve que o THMPD irá beneficiar pacientes e profissionais. Apesar, dos produtos registrados com base no uso tradicional (TRH) ficarem restritos a estas indicações terapêuticas, o processo de registro é uma boa opção para produtos que não atendem aos requisitos para serem aprovados como medicamentos uma vez que lhes permite usar mais alegações terapêuticas do que as permitidas para os suplementos alimentares. Ela sugere que para um fabricante idôneo, há pouco sentido em tentar evitar o registro, e muito a ganhar com o cumprimento dessas normas já que será recompensado com o certificado de registro e à confiança que ele proporciona.
Entretanto, de acordo com a Alliance for Natural Health (ANH), uma organização política, científica e jurídica, a THMPD é muito negativa, pois discrimina as culturas não européias, sendo "efetivamente um rolo compressor contra os fitoterápicos eficazes de culturas antigas e sem sentido", como Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e Ayurveda.
"Não é apenas uma questão de custo, o qual tem impacto muito maior nas pequenas empresas do que nas grandes - mas é também que alguns dos requisitos exigidos para o registro são muito difícies de serem cumpridos tecnicamente, especialmente para produtos quimicamente complexos à base de plantas, especialmente da medicina tradicional que costuma trabalhar com mistura de drogas vegetais, disse Robert Verkerk, PhD, fundador da ANH. Enquanto Dr. Verkerk ressaltou que nenhum produto da medicina Ayurvédica ou produtos da MTC obteve registro até agora.
Em setembro de 2008, relatório da Comissão Européia (CE) ecoou esse sentimento. A CE relatou que alguns desses produtos não são candidatos apropriados para se obter por um THR porque às vezes podem conter vários componentes não oriundos do reino vegetal, ser administrado por injeção, necessitar de um acompanhamento médico, ser usado para tratar doenças graves, e faltar elementos que comprovem o uso de pelo menos 15 anos na União Européia.
Dr. Verkerk também ressalta que o THMPD terá impacto negativo sobre outros fabricantes de fitoterápicos.
"Para muitos [fabricantes], que até agora têm sido bem sucedidos na obtenção de registros, estes produtos representam apenas uma pequena ou muito pequena parte de sua linha de produtos", disse ele. "Para a maioria das empresas, a resolução representa um grande obstáculo, as quais têm que se contentar a permanecer com a vender dos suplementos alimentares botânicos". Em março de 2010, a HNA anunciou a intenção de entrar com uma ação judicial contestando a THMPD.
A Herb Society britânica, uma organização que trabalha na área de educação com plantas medicinais, tem a mesma opinião já que o custo de produção será elevado, causando a retirado do mercado dos fitoterápicos mais populares. A Herb Society também afirma que novas plantas promissoras, mas com menos de 30 anos de uso tradicional ficarão fora do mercado, e que a disponibilidade de produtos com plantas importadas dos Estados Unidos e de outros países poderiam diminuir porque eles não são fabricados sob os mesmos regulamentos/requisitos de licenciamento do TRH. Entretanto, o Dr. Williamson, da Herb Society, reconhece que THMPD pode estabelecer uma base jurídica para a fitoterapia e melhorar a qualidade dos fitoterápicos de venda livre (sem receita médica).
A CONTROVÉRSIA NO REINO UNIDO
No Reino Unido, 105 pedidos de registro foram apresentados e 48 foram concedidas para produtos contendo as seguintes plantas medicinais: a raiz e rizoma de rhodiola (Rhodiola rosea, Crassulaceae), o rizoma do cimicifuga (Actaea racemosa, Ranunculaceae;. sin. Cimicifuga racemosa) e da raiz de equinácea (Echinacea angustifolia, Asteraceae), entre outros. A maioria dos fitoterápicos no Reino Unido, porém, continuam sem licença.
Enquanto a maioria dos grupos do Reino Unido concorda que muitos fitoterápicos terão dificuldade em obter o registro THR, estimulando ainda mais esse problema, houve regulamentação para que fitoterapeutas continuasse a fornecer fitoterápicos sem licença.
De acordo com Michael McIntyre, presidente da European Herbal and Traditional Practitioners Association (EHTPA), a Directiva 2001/83/CE tornará impossível para fitoterapeutas da comissão de usar produtos sem licença/registro, acabando prescrições de fitoterápicos fornecidos por terceiros, a menos que estes adquiram status "profissional de saúde" autorizado através de uma regulamentação.
Muitas vezes chamado de "especiais", esses medicamentos são utilizados para satisfazer as necessidades específicas de cada paciente e geralmente são feitos de misturas complexas e produzido especialmente para o paciente. Muitos fitoterapeutas ocidentais não têm espaço para uma farmácia de plantas medicinais nas suas próprias instalações para fazer seus próprios remédios, e, portanto, sempre dependeram de serviços de terceiros ao longo dos últimos 30 anos, disse McIntyre. Além disso, o pagamento de comissão para as receitas especiais de terceiros é essencial, pois é a única maneira dos praticantes da Ayurveda e da MTC fornecerem aos seus pacientes remédios fabricados com misturas e individualizados, explicou ele.
"O problema fundamental para os profissionais que atendem pacientes de forma individualizada é que os fitoterápicos registrados THR não são flexíveis ou não possibilitam ao médico tratar uma variedade de condições de forma individualizada", disse ele. "Os produtos THR não atenderiam às necessidades específicas destes doentes."
Representantes de Medicamentos do Reino Unido e da Agência Reguladora (MHRA) de produtos para a saúde confirmaram que os fitoterapeutas não seriam capazes de usar os serviços de terceiros a partir de Abril de 2011, a menos que um acordo nacional seja feito de forma a considerá-los profissionais de saúde através de uma regulação da profissão. Os representantes ressaltam que este regulamento não se aplica aos remédios receitados pelo médico em seu próprio consultório, uma vez que estes são considerados medicamentos não-industriais e pode ser dispensado sem o TRH.
A maioria dos fitoterapeutas no Reino Unido, incluindo várias organizações de medicina alternativa, como a EHTPA, apóia a regulamentação para a fitoterapia. A Prince’s Foundation for Integrated Health (PFIH) disse que se os fitoterapeutas e praticantes da MTC ficarão impedidos de prescrever vários medicamentos fitoterápicos por causa da falta de um registro, logo, os clientes procurarão tais medicamentos em um mercado negro, sujeitos a falsos profissionais ou revendedores na internet.
De acordo com McIntyre, sem regulamentação legal, qualquer um que se intitular de fitoterapeuta pode preparar remédios em suas próprias instalações e prescrever para seus clientes. Ele observou o julgamento recente de um médico que trabalha com MTC, que, alegando não ter conhecimento, prescrevia medicamentos contendo ácido aristolóquico, uma substância cancerígena e nefrotóxica do gênero Aristolochia (Aristolochiaceae), a uma mulher que posteriormente desenvolveu insuficiência renal e câncer.(O uso de produtos que contenham o ingrediente a droga Aristolochia sp. é proibido no Reino Unido.)
"Nessas circunstâncias, é difícil para o público distinguir entre o bom, o mau e o feio", disse McIntyre.
Outras organizações, porém, discordam sobre a necessidade de uma regulamentação para as ervanárias. A The Campaign for the Protection of Herbal Medicine (CPHM), uma aliança dos praticantes da fitoterapia, pacientes e varejistas, declarou que o fitoterapeuta é uma profissão legítima e que não necessita de regulamentação legal. De acordo com Jennifer Wharam, ND, co-fundador da CPHM, a fitoterapia é segura e uma a regulamentação não aumentaria a segurança. Assim, a THMPD pode causar dificuldades para os praticantes da medicina Ayurvedica e da MTC, não sendo a regulamentação a melhor resposta.
"Não é impossível para esses profissionais preparar seus próprios medicamentos, caso em que isso significará mais trabalho na sua prática clínica, mas dará acesso aos medicamentos, sem a necessidade de regulamentação", disse ela.
O UK’s Royal College of Physicians (RCP), entretanto, afirma que uma regulamentação legal é "completamente inadequada" para as disciplinas de terapia complementar, cujos "tratamentos não são cientificamente provados, nem devidamente testados". Segundo o RCP, a regulamentação legal implicaria que estas modalidades terapêuticas sejam tão seguras, eficazes e com a mesma evidência da medicina convencional, aumentando potencialmente a possibilidade de dano. O RCP declara que a acupuntura pode ser regulamentada por lei, mas a fitoterapia de acordo com a MTC deve ser auto-regulada pelas associações profissionais.
Inflamando ainda mais o debate, o UK Department of Health (DH) anunciou em 01 abril de 2010, pretende "legislar para garantir que todos os praticantes e fornecedores não autorizados de fitoterápicos sigam o TRH, os quais devem ser registrados junto a Complementary and Natural Healthcare Council (CNHC).
"Novas evidências demonstram claramente que o público precisa de maior proteção, mas de uma maneira que não coloque os encargos sobre os profissionais", disse UK Health Secretary Andy Burnham, em um comunicado a imprensa. "Acredito que a introdução desse registro irá aumentar a proteção do usuário, mas sem as mesmas exigências que são impostas aos profissionais de saúde (biomédicos). "Medidas adequadas, posteriormente, serão promulgadas para proteger aqueles que praticam a acupuntura", Burnham acrescentou.
De acordo com a assessora de comunicação do Department of Health (DH), Julia Harris, todos os detalhes desta decisão ainda não estão disponíveis e serão trabalhados pela CNHC, pelos profissionais associados e membros interessados. Ela confirmou, porém, que isso não se destina a uma regulamentação legal.
McIntyre não está de acordo com plano anunciado pela DH e disse isso porque não concorda com uma regulamentação, o público perderá acesso aos fitoterapeutas e a uma grande variedade de fitoterápicos.
"A reação inicial [da CPHM] foi uma grande surpresa e alívio," disse o Dr. Wharam. "Com as informações dadas até agora, este é um resultado muito melhor do que a regulamentação legal que estava sendo elaborada. Nosso modelo de cuidados à saúde permite que as pessoas tenham liberdade de escolha e de tratamento. Queremos que isso continue. Como sempre, 'o diabo está nos detalhes ", e a declaração do Sr. Burnham é apenas o começo para desvendar as decisões apresentadas pelo governo."
Siglas
ANH: Alliance for Natural Health
CNHC: Complementary and Natural Healthcare Council
CPHM: Campaign for the Protection of Herbal Medicine
DH: UK Department of Health
EC: European Commission
EHTPA: European Herbal and Traditional Practitioners Association
MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
PFIH: Prince’s Foundation for Integrated Health
RCP: Royal College of Physicians
THMPD: Traditional Herbal Medicinal Products Directive
THR: traditional herbal registration
* Artigo I da Directiva Europeia 2001/83/CE define um medicamento como "qualquer substância ou combinação de substâncias com propriedades curativas ou preventivas de doenças em seres humanos", ou "qualquer substância ou combinação de substâncias que possa ser administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas no homem".
